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近日，杭州新元素药业股份有限公司（以下简称“新元素药业”）在首次递表失效后，再次向港交所发起冲刺，拟通过18A章规则上市。公司专注于痛风及代谢疾病领域，核心产品为治疗痛风药物ABP-671。
当前，全球痛风药物市场正经历代际更替，URAT1抑制剂成为新的增长引擎，而中国近2000万痛风患者中，超三成面临传统药物疗效不佳或安全性风险的困境，这无疑为新元素药业提供了广阔的想象空间。
然而，在光鲜的赛道前景和积极的临床数据背后，新元素药业的IPO之路实则暗礁密布，包括研发进度滞后于主要对手、商业化能力尚未验证、核心产品面临专利诉讼、现金流持续吃紧，以及未来集采政策的不确定性等。
研发进度落后于竞品 核心产品身陷诉讼阴影
招股书显示，新元素药业专注于代谢、炎症和心血管疾病领域，涵盖痛风患者的全流程护理，全方位解决高尿酸血症、慢性痛风、急性痛风、痛风石溶解及与高尿酸血症有关的CKD等问题。
目前，全球已经上市的降尿酸药物包括别嘌醇、苯溴马隆、非布司他、雷西纳德、多替诺雷等。然而，上述部分药物却显示出一定的安全隐患。例如，别嘌醇可能导致严重的过敏反应，因此有过敏、严重肝肾功能不全和明显血细胞低下者禁用；苯溴马隆有严重的肝毒性，已经在欧美主要国家撤市；非布司他曾报告导致4.3%心血管死亡率被FDA黑框警告，即用于警示医生和患者某药品有潜在风险和严重副作用及安全问题等。
现有药物的安全性问题为新一代药物创造了市场机会，但同时也对新产品提出了更高的安全性要求。目前，新元素药业的管线包括2款临床阶段产品（ABP-671和ABP-745），及多个临床前阶段项目（AT6616、ABP-6016、ABP-6118）。
其中，核心产品ABP-671是一种URAT1（尿酸转运蛋白1）抑制剂，主要针对痛风和高血压酸血症的治疗需求。从作用机制来看，URAT1抑制剂通过抑制肾脏对尿酸的重吸收过程，促进尿酸从尿液中的排泄，适合尿酸排泄不良型患者。
招股书显示，ABP-671在Ⅱb/Ⅲ期临床试验中表现亮眼：使患者血尿酸水平降至
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评论列表（3条）
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