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中新网上海4月17日电(记者李佳佳)一根小小的一次性导管，看起来毫不起眼，但它代表的却是一场正在中国生物医药产业中静默而深刻的变革。
今年3月，波士顿科学(BostonScientific)旗下的OptiCrossHD一次性使用血管内超声诊断导管和OptiCross一次性使用冠脉超声成像导管，正式获得中国国家药品监督管理局批准，将首次在其位于上海临港的新工厂投入本土化生产。此前，这根用于冠心病介入治疗的导管依赖进口，从美国漂洋过海来到中国医生的手中，往往需要耗费数月。而今，它的产线距离上海市中心不过70公里，从获批到供应全国市场指日可待。
这一转变的背后，是中国各地政策红利下，加速涌动的跨国药械企业在华“制造下沉”的浪潮，其深度与广度，远超以往任何时期。
波士顿科学旗下的OptiCrossHD一次性使用血管内超声诊断导管和OptiCross一次性使用冠脉超声成像导管，将首次在其位于上海临港的新工厂投入本土化生产。波士顿科学供图
作为上海生物医药产业的重要承载区，临港新片区生命蓝湾用一系列“绿色通道”向全球巨头递出了橄榄枝。以上述波士顿科学为例，得益于海关推出的一系列便利举措，通过简化手续等方式，加速了进口原材料的引进；特殊的临床急需器械的快速通关利好政策，也帮助外资企业得以进一步强化本土供应链的韧性和稳定性，确保创新医疗产品更及时服务中国医患。
与此同时，中国国家药监局对进口转产的审评审批新政，本土生产的产品可加速注册上市，无需再经历海外生产、海运、制作本土化说明书等漫长流程，大幅缩短创新医疗产品入院时间，更帮助降低患者的诊疗负担。波士顿科学此次获批的OptiCrossHD导管和OptiCross导管与先前已实现本土生产的血管内超声系统形成“设备+导管”的双本土化方案，将进一步提升高清血管内超声技术在中国的临床可及性，让中国患者“零时差”享受创新诊疗方案。
这种由制度创新释放的“时效红利”，正在扭转跨国企业过去“重销售、轻制造”的路径依赖。
在距离上海临港千里之外的天津经济技术开发区，丹麦制药巨头诺和诺德正在上演一场长达30年的扎根。过去两年间，这家公司在天津扩建无菌制剂生产项目和质量检测实验室。值得关注的是，在天津工厂，诺和诺德不仅将22款创新药物和11款注射装置引入本地生产，更在2025年拿到了生物制品分段生产资质，这意味着，一款新药可以同时在丹麦和中国工厂完成制造工序，全球产能得以无缝衔接。
与此同时，默克集团也在通过于无锡与南通布局双城实验室的模式，书写“在中国，为中国”的本土化承诺。其在华的生产基地不仅服务本地市场，更向亚太地区输出高端生物制药原材料。
更深层的变化，发生在跨国药械企业的战略坐标系中。在地缘供应链风险的夹击下，“销售地”的定位正在被彻底抛弃。在刚刚于上海结束的第93届中国国际医疗器械博览会上，GE医疗携50余款精准医疗创新成果和多项生态合作登场，其中超60%展品由中国团队主导研发，95%为中国制造。
跨国药械企业的本地化生产，经历了一场观念上的转移。从将中国视为廉价劳动力驱动的“世界工厂”，到承认其是不可或缺的创新与供应链枢纽，外资巨头们的加码背后，是对中国超大规模市场、完整产业链体系以及审评审批制度改革红利的深度投票。
去年10月，勃林格殷格翰也在上海启动了其明星降糖药欧唐宁在华本地化生产计划，以增强在中国市场的供应稳定性与韧性，进一步提高药物可及性，巩固其作为辐射亚太区域核心供应枢纽的战略地位。就连阿斯利康也在上海布局细胞疗法商业化生产供应基地，将前沿的CAR-T疗法纳入本土制造版图，成为其服务中国及其他亚洲市场的又一阵地。
这释放了一个值得关注的信号，在这一波跨国药械企业的本土化生产浪潮下，“中国制造”正在告别“廉价”的刻板印象，开始向全球反哺技术与品质。在去年进博会期间的波士顿科学沙龙上，其本土合作伙伴先瑞达透露，一款射频消融导管刚获美国FDA批准，即将在美国上市。波士顿科学也对中国医疗器械供应链的创新能力表示充分肯定，希望为全球供应链注入新的活力。(完)
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